標準品的定義和特性

    我們常說的標準品，標準樣品，標準物質(zhì)，參考物質(zhì)等，都是具有相同的意思，是根據(jù)英文名稱reference material 翻譯而來的，國外也有稱analytical standard。這一類化學(xué)物質(zhì)，往往分量少而價格貴，常見規(guī)格為100mg，250mg等。那么，到底什么是標準品呢？ 

    根據(jù)GB/T15000.2-94 標準樣品工作導(dǎo)則（2）－標準樣品常用術(shù)語及定義，標準品的定義為：

    標準樣品reference material(RM) ：標準樣品是具有足夠均勻的一種或多種化學(xué)的、物理的、生物學(xué)的、工程技術(shù)的或感官的等性能特征，經(jīng)過技術(shù)鑒定，并附有說明有關(guān)性能數(shù)據(jù)證書的一批樣品。

    注：標準樣品可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是一件制品或圖像。多數(shù)標準樣品是批量鑒定的，也就是在一批物料中任意抽取少到能滿足要求的一部分，它能夠代表整批物料在規(guī)定的不確定度限內(nèi)的性能數(shù)值；少數(shù)標準樣品是逐個鑒定的單個制品；還有些標準樣品由于它們的特性不能用已經(jīng)建立的化學(xué)結(jié)構(gòu)和其他原因進行說明，因此它們的特性不能用成分、質(zhì)量和數(shù)量來表示，也不能用嚴格定義的測試方法來測定，這類標準樣品包括某些生物性質(zhì)的、工程技術(shù)和或感官的標準樣品。

    有證標準樣品certified reference material (CRM )

    有證標準樣品是具有一種或多種性能特征，經(jīng)過技術(shù)鑒定附有說明上述性能特征的證書，并經(jīng)國家標準化管理機構(gòu)批準的標準樣品。

    從ISO指南和國標工作導(dǎo)則來看，標準品的特性是：

    00001. 性質(zhì)均勻：由于標準品是每一批次生產(chǎn)的，從中抽樣進行分析定值，再裝瓶。所以標準品必須性質(zhì)均勻，使同一批次的產(chǎn)品在標定的性質(zhì)和值方面是一致的。只有當這個條件滿足時，證書上的數(shù)值對客戶所使用的產(chǎn)品才是有意義的。

    00002. 定值準確：標準品由于用于做為測量的標準，其特性或值必須是非常準確的。這和一般的試劑是不一樣的。試劑的含量定值通常是一個比較寬松的范圍，如大于98％等。而標準品的含量不僅僅是高，而且生產(chǎn)商對標準品的定值負責，保證標準品的值在證書定值的一定范圍以內(nèi)。因此，標準品的特點不在于含量高，而在于定值準。即使某些標準品由于技術(shù)上面的原因純度較低，如低于90％，只要其定值準，仍是合格的標準品。

    00003. 證書：標準品的證書上一般包含需要定值的信息，如化學(xué)物質(zhì)標準品包括含量等。

    需要區(qū)別的概念：

    RM和CRM：目前一般的標準品都帶有證書，這不是RM和CRM的區(qū)別。而CRM的通常是用多種分析方法定值，帶有不確定度，可溯源的標準品，通常由國家標準化管理機構(gòu)批準的，如美國的NIST，歐盟的IRMM所提供的標準品等。因此，個人認為RM和CRM的區(qū)別主要是定值的機構(gòu)級別和定值方法的不同。

    藥物分析中標準品和對照品：在藥物分析中，有標準品和對照品兩個概念。對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以效價單位(U)表示。我們在前文提到的由標準樣品簡化而來的標準品和這個“標準品”不是一個概念，而更接近于“對照品”。

    以上是嚴格意義上的標準品的定義。但是由于化學(xué)物質(zhì)多種多樣，在實際使用的時候，往往實驗人員找不到相應(yīng)的嚴格意義的標準品，只能尋求非嚴格意義的標準品來替代使用。非嚴格意義的標準品可能有以下情況：

    00001. 有純度，但不能提供證書

    00002. 有證書，有純度，但是純度定值不夠嚴格

    00003. 無純度，無證書，可用于定性實驗